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來自國家藥監局披露的數據,2024年7月,國家局新增批準80個進口醫療器械注冊產品,其中,進口第三類醫療器械產品44個,進口第二類醫療器械產品35個,港澳臺醫療器械產品1個,一起來看具體產品。

一、進口第三類醫療器械注冊產品
進口第三類醫療器械注冊產品共計44個,具體如下表:
| 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 腹腔內窺鏡用高頻手術器械 | AMNOTEC International Medical GmbH | 國械注進20243010336 |
| 眼科手術設備及附件 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20243160337 |
| 數字乳腺X射線成像系統 | Planmed Oy | 國械注進20243060338 |
| 一次性使用等離子手術電極 | Medos International SARL | 國械注進20243010339 |
| 植入式腦深部神經刺激電極 | Abbott Medical | 國械注進20243120340 |
| 心臟脈沖電場消融系統 | FARAPULSE, Inc. | 國械注進20243090354 |
| 一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | FARAPULSE,Inc. | 國械注進20243010355 |
| 膀胱熱灌注微波治療設備 | Medical Enterprises Europe B.V. | 國械注進20243090356 |
| 半導體激光治療儀 | CardioFocus, Inc. | 國械注進20243010357 |
| 植入式腦深部神經刺激延伸導線 | Abbott Medical | 國械注進20243120358 |
| 顱內支架 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20243130365 |
| 外周導絲 | FMD Co.,Ltd. | 國械注進20243030366 |
| 椎體擴張球囊導管 | (?)????? | 國械注進20243040367 |
| 正畸支抗釘 | W&H Tech Co.,Ltd. | 國械注進20243170368 |
| 自閉合左心耳封閉系統 | AtriCure, Inc. | 國械注進20243130370 |
| 可追蹤及定位的經外周穿刺中心靜脈導管 | Bard Access Systems, Inc. | 國械注進20243030371 |
| 髖關節假體 | b-ONE Ortho,Corp. | 國械注進20243130372 |
| 牙科種植體系統 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 國械注進20243170373 |
| 一次性血液凈化用中心靜脈導管 | Bard Access Systems, Inc. | 國械注進20243100374 |
| 腹腔內窺鏡用高頻手術器械 | ConMed Corporation | 國械注進20243010375 |
| EB病毒IgM抗體/衣殼抗原IgG抗體質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400376 |
| 乙型肝炎病毒 e 抗體檢測試劑盒(直接化學發光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20243400377 |
| 植入式左心室輔助系統 | Thoratec Corporation | 國械注進20243120384 |
| 呼吸機 | MAQUET CRITICAL CARE AB | 國械注進20243080385 |
| 三維心臟電生理標測系統 | Abbott Medical | 國械注進20243070386 |
| 植入式心臟復律除顫器 | Abbott Medical | 國械注進20243120387 |
| 一次性使用可調彎導管鞘 | FARAPULSE,Inc. | 國械注進20243030396 |
| 纖維增強樹脂基復合材料 | Bicon, LLC. | 國械注進20243170397 |
| 可切削義齒材料 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20243170398 |
| 一次性使用可吸收隔離水凝膠 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20243130399 |
| 可吸收植入式球囊 | Ortho-Space Ltd. | 國械注進20243130400 |
| 經頸靜脈肝內穿刺器械 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20243030401 |
| 栓塞保護器 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20243030402 |
| 皮膚粘合劑 | Chemence Medical, Inc. | 國械注進20243020403 |
| 一次性使用血液成分分離器(英文名稱:Platelet Set) | Fresenius Kabi AG | 國械注進20243100404 |
| 含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | ALLERGAN | 國械注進20243130405 |
| 經導管植入式主動脈瓣膜 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20243130406 |
| 外周球囊擴張導管 | 株式會社カネカ | 國械注進20243030408 |
| 可解脫彈簧圏 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20243130409 |
| 可解脫彈簧圈 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20243130410 |
| 血栓抽吸導管 | Penumbra,Inc. | 國械注進20243030411 |
| 含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | ALLERGAN | 國械注進20243130412 |
| 顱內血栓抽吸導管 | Penumbra,Inc. | 國械注進20243030413 |
| 一次性使用無菌注射器 | Terumo (Philippines) Corporation | 國械注進20243140414 |
二、進口第二類醫療器械注冊產品
進口第二類醫療器械注冊產品共計35個,具體如下:
| 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 尿液皮質醇定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400341 |
| 全血凝血ACT-異常質控品 | Accriva Diagnostics,Inc. | 國械注進20242400342 |
| 神經元特異性烯醇化酶質控品 | Abbott GmbH | 國械注進20242400343 |
| 免散瞳眼底照相機 | 株式會社トプコン | 國械注進20242160344 |
| 二氧化碳培養箱 | Sheldon Manufacturing,Inc. | 國械注進20242220345 |
| 心血管圖像處理軟件 | Pie Medical Imaging B.V. | 國械注進20242210346 |
| 腦部與區域組織氧飽和度傳感器 | Covidien llc | 國械注進20242070347 |
| 中耳分析儀 | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler | 國械注進20242070348 |
| 內鏡用縫合器 | Ackermann Instrumente GmbH | 國械注進20242020349 |
| 牙科用氧化鋯瓷塊 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20242170350 |
| 小梁網切除器 | New World Medical,Inc. | 國械注進20242160351 |
| 無菌銼刀 | Symmetry Medical Manufacturing, Inc. | 國械注進20242040352 |
| 導引鞘 | ClearStream Technologies Ltd. | 國械注進20242030353 |
| 過氧化氫低溫滅菌器 | STERIS Corporation | 國械注進20242110359 |
| 超敏肌鈣蛋白質控品 | Bio-Rad Laboratories,Inc. | 國械注進20242400360 |
| 革蘭氏陰性細菌藥敏板 | Becton Dickinson GmbH | 國械注進20242400361 |
| 抗鏈球菌溶血素O和 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400362 |
| 超敏C反應蛋白校準品 | 美國西門子醫學診斷股份有限公司 | |
| C反應蛋白測定試劑盒 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400363 |
| (免疫透射比濁法) | ||
| 纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(免疫比濁法) | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20242400364 |
| 內窺鏡活檢鉗 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 國械注進20242020369 |
| 恒溫培養箱 | PHC株式會社 | 國械注進20242220378 |
| 纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 國械注進20242400379 |
| 一次性使用中性電極 | Solta Medical, Inc. | 國械注進20242010380 |
| 壓力調節器 | Micromedics, Inc. | 國械注進20242060381 |
| 神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) | Abbott GmbH | 國械注進20242400382 |
| 血小板功能分析儀 | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20242220383 |
| 牙科綜合治療機 | Sirona Dental Systems GmbH | 國械注進20242170388 |
| 全自動生化免疫分析儀 | 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242220389 |
| 心肺功能測試系統 | Vyaire Medical GmbH | 國械注進20242070390 |
| 腦部與區域血氧傳感器 | Covidien llc | 國械注進20242070391 |
| 眼底照相機 | CenterVue S.p.A. | 國械注進20242160392 |
| 鈣衛蛋白校準品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 國械注進20242400393 |
| 降鈣素原測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20242400394 |
| 高敏心肌肌鈣蛋白 I 測試卡(磁微粒免疫分析法) | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. | 國械注進20242400395 |
| 一次性使用眼科穿刺系統 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 國械注進20242160407 |
三、港澳臺醫療器械注冊產品1個
| 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 親水性非球面折疊式人工晶狀體 | Laurus Optics Limited | 國械注許20243160016 |
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