2023年12月07日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范》（修訂稿），為什么會在這個時間節點修訂規范呢？這個是很多醫療器械經營許可企業問到我的問題，本文為大家介紹醫療器械經營質量管理規范的修訂背景。
2023年12月07日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范》（修訂稿），為什么會在這個時間節點修訂規范呢？這個是很多醫療器械經營許可企業問到我的問題，本文為大家介紹醫療器械經營質量管理規范的修訂背景。
《醫療器械經營質量管理規范》的修訂背景
《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。為適應上位法變化以及行業新政策、新業態，現行《規范》內容亟待更新。
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