含呼吸氣體通路醫療器械注冊檢驗要點
發布日期:2022-11-06 13:50瀏覽次數:1933次
含呼吸通路的醫療器械盡管有些產品本身不與人體或黏膜接觸，但其產生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫療器械注冊檢驗?中有關生物學檢驗關注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫療器械審評中心的官方解答。
含呼吸通路的醫療器械盡管有些產品本身不與人體或黏膜接觸，但其產生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫療器械注冊檢驗中有關生物學檢驗關注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫療器械審評中心的官方解答。
含呼吸氣體通路醫療器械注冊檢驗要點：
一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫療器械生物學評價方法，然而GB/T 16886系列并沒有充分說明如何對醫療器械的氣體通路進行生物學評價。含呼吸氣體通路的醫療器械產品，除按GB/T 16886系列進行生物學評價外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，評價氣流將潛在有害物質輸送給患者的風險。氣體通路的整個生物學評價時需考慮以下相關內容：生產材料；預期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過程中釋放的物質；正常使用過程中可能通過氣體通道進入患者體內的降解產物等。