盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節，但從實務角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來學習！
盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節，但從實務角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來學習！
研究者如何醫療器械臨床試驗不良事件？
一、從法規角度，醫療器械臨床試驗質量管理規范規定如下：
第三十二條 研究者應當及時報告醫療器械臨床試驗中的安全性信息：
（一）醫療器械臨床試驗中發生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施；同時，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告；（二）發現醫療器械臨床試驗的風險超過可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應當向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
二、從實務層面，醫療器械臨床試驗不良事件報告重點應關注：
1、發生嚴重不良事件24小時內，研究者應該上報三方：申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；
2、嚴重不良事件包括試驗器械和對照器械，也就是所有的SAE；
3、研究者需要進行隨訪；
4、報告人員可以為PI或Sub-I；
5、醫療器械臨床試驗暫停或終止，PI需要及時向三方報告，并通知受試者隨訪。
有經驗的醫療器械臨床試驗設計者盡可能預見挑戰，有經驗的研究者在執行過程中合理的應對挑戰，通力協作，確保高效高質量高性價比的完成醫療器械臨床試驗。