醫療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求。
醫療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求。
浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求？
按照《醫療器械監督管理條例》第十四條規定，產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
委托檢驗報告標注資質認定標志應符合《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的規定。即：①檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；②對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。③產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明。
技術審評可要求注冊申請人提交“關于檢驗機構的評價意見”，以確認該檢驗機構具有醫療器械檢驗資質，且承檢范圍能支持對該產品的檢驗。
標簽：醫療器械注冊檢驗機構資質要求