按照國家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作，系統(tǒng)擬于近期上線。
引言：醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)是指注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類、提交及預(yù)覽和電子注冊(cè)申請(qǐng)。
3月28日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任盧忠在醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班開班儀式上介紹：“按照國家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作，系統(tǒng)擬于近期上線，請(qǐng)大家關(guān)注國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的通知。”
盧忠表示，eRPS系統(tǒng)的建設(shè)與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)時(shí)間，減輕醫(yī)療器械行政相對(duì)人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。eRPS系統(tǒng)涉及電子申報(bào)和RPS目錄應(yīng)用兩個(gè)方面，其應(yīng)用將影響幾乎所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及所有注冊(cè)申報(bào)類型，改革力度大，與醫(yī)療器械行政相對(duì)人的注冊(cè)申報(bào)工作密切相關(guān)。
據(jù)國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院副院長(zhǎng)陳兵介紹，2019年國家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械及國產(chǎn)三類醫(yī)療器械通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類、提交及預(yù)覽和電子注冊(cè)申請(qǐng)的管理。目前eRPS系統(tǒng)已通過測(cè)試，預(yù)計(jì)今年上半年正式啟動(dòng)注冊(cè)電子提交工作。
據(jù)悉，為順利推進(jìn)eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料過渡，消除行政相對(duì)人在實(shí)施過程中的顧慮，器審中心將按需開展不同形式、全方位、多途徑的指導(dǎo)和培訓(xùn)。
