近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)，結(jié)果不容樂(lè)觀。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報(bào)。
本次飛行檢查，省局共檢查了33家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（其中3家未開展正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。檢查的30家企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)186條，其中，關(guān)鍵缺陷項(xiàng)72條，一般缺陷問(wèn)題114條。零缺陷通過(guò)檢查的企業(yè)1家，有6家企業(yè)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完整；企業(yè)的質(zhì)量管理制度未覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，未嚴(yán)格按經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度操作;質(zhì)量監(jiān)管人員對(duì)相應(yīng)職責(zé)不熟悉；企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫(kù)房進(jìn)行管理,溫濕度的檢測(cè),分區(qū)的管理及色標(biāo)的設(shè)置等均不合理;企業(yè)采購(gòu),驗(yàn)收記錄不全；未按要求對(duì)供應(yīng)商、產(chǎn)品和客戶進(jìn)行有效審核；企業(yè)未對(duì)醫(yī)療器械有效期實(shí)施有效控制；企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)管理工作；植入類醫(yī)療器械預(yù)借時(shí)信息不完整，可追溯性不強(qiáng)，預(yù)借退回時(shí)企業(yè)驗(yàn)收不仔細(xì)等。
針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，下一步省局將加強(qiáng)跟蹤檢查，督促整改到位，繼續(xù)抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的宣貫落實(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，提高零售企業(yè)服務(wù)水平。