2017年我國(guó)加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專(zhuān)業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。
引言：2017年我國(guó)加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專(zhuān)業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。
四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃安排組織檢查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，每個(gè)檢查組由3~5位檢查員組成。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，書(shū)面通知臨床試驗(yàn)申辦者和相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，按照以下程序開(kāi)展檢查工作：
一、預(yù)備會(huì)議。現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開(kāi)預(yù)備會(huì)議，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
二、首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。臨床試驗(yàn)研究者、申辦者代表同時(shí)到會(huì)。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，如需延長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)報(bào)經(jīng)四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心同意。
四、綜合會(huì)議。檢查組長(zhǎng)主持召開(kāi)綜合會(huì)議，檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組全體成員共同討論并確認(rèn)檢查情況，如實(shí)、清晰、準(zhǔn)確填寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。
五、末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者通報(bào)檢查情況，完成相關(guān)文件簽字蓋章。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須經(jīng)檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、主要研究者代表簽字確認(rèn)，并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的，必要時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者可作書(shū)面解釋和說(shuō)明，并簽字加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或研究者拒不簽字的，由檢查組記錄并說(shuō)明相關(guān)情況。
六、填寫(xiě)報(bào)告。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表的填寫(xiě)，提出檢查意見(jiàn)或下一步處理建議，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員（如有）簽字。
七、提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)向四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表等檢查材料。