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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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國家藥監局審評中心計劃編制86個醫療器械注冊技術審查指導原則近期，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，包含86個醫療器械產品注冊審查技術指導原則。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:6971
官方數據統計：醫療器械臨床試驗機構已完成備案超過670家根據國家藥品監督管理局最新消息，全國29個省、自治區、直轄市和部隊醫院已有676個機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作，共備案1409個臨床專業，發放了80個監管帳號。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:2887
醫療器械臨床試驗怎么做？藥監局已發布公告：如果臨床試驗造假，涉及后果嚴重的，可以設刑！直接負責人可行業禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業禁入。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2949
第三類醫療器械注冊檢測需要注意什么？根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)，第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:3858
醫療器械經營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫療器械與普通民眾生命健康息息相關，自然不能任由各利益企業對其進行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監督管理部門對于醫療器械產品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:7047
近日58個三類醫療器械注冊產品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監局發布2019年第24號公告，批準境內第三類醫療器械注冊產品50個，進口第三類醫療器械注冊產品8個，具體內容見公告。 時間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:6417
桐廬企業怎樣辦理醫療器械經營許可證桐廬縣作為杭州轄區，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:3109
國家擬出臺醫療器械臨床管理辦法醫療器械監管從研發設計、生產、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監管體系日趨完善，立法及行政監管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛生健康委關于《醫療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發。 時間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2865
富陽企業怎樣辦理醫療器械經營許可證富陽市作為杭州轄區，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下富陽市醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2913
臨床協調員在醫療器械臨床試驗中的工作和學習要點臨床協調員，又稱CRC，在醫療器械臨床試驗?中協調配合研究者及各方研究人員的非醫學工作。在臨床試驗中作為與臨床醫生、患者溝通的紐帶，協調醫患關系，準備臨床研究所必須的資料，并負責協調病人的治療觀察跟蹤隨訪、協調臨床試驗監查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰的工作。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:5074
三類醫療器械注冊流程及要點《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。在此為大家講解三類醫療器械注冊流程和要求。 時間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:25895
醫療器械注冊注意事項醫療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫療器械注冊證呢？ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:4320
多地清查炒作“藥妝”：未進行醫療器械臨床試驗產品將被淘汰市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫療器械臨床試驗的認證。 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3359
賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫療器械經營許可證”嗎？隱形眼鏡和護理液被列入三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:9274
怎樣申請MDSAP認證？國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生，就企業如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:3700
什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:6208
海南省腫瘤醫院獲“國家醫療器械臨床試驗機構資質海南省腫瘤醫院獲醫療器械臨床試驗?機構資質。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:3261
虛假醫療器械注冊違法案分析一起關于虛假醫療器械注冊的案件分析 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:3276
如何快速取得醫療器械經營許可證？近來發現很多公司為了醫療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫療器械經營許可證。現在證標客來給你介紹一下相關注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:3303
醫療器械注冊質量體系核查申報怎么辦理? 醫療器械注冊質量管理體系核查是藥監局對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業提供整個證據鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫療器械企業誠信體系的建立，分級分類監管。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3548

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