12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。
引言：12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/
專家公開論證會(huì)操作規(guī)范
第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢，保證技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱的專家咨詢會(huì)系指醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問題請(qǐng)咨詢專家（以下簡稱專家）以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。專家公開論證會(huì)系指為解決中心與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題請(qǐng)專家以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。第三條屬下列情形之一的，經(jīng)各分技術(shù)委員會(huì)討論通過后可召開專家咨詢會(huì)：（一）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械；（三）通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械；其他產(chǎn)品在審評(píng)中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會(huì)自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會(huì)討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì)同意后可提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)。1.臨床部與審評(píng)部共同召開專家咨詢會(huì)情形
臨床部所負(fù)責(zé)的審評(píng)項(xiàng)目經(jīng)確認(rèn)需要召開專家咨詢會(huì)且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，由臨床部主審人提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)，填寫《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》（附1），擬定專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在申請(qǐng)表中注明）、人數(shù)，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)、是否需申請(qǐng)人參會(huì)等內(nèi)容。同時(shí)，提請(qǐng)所在部門分技術(shù)委員會(huì)通過、上傳分技術(shù)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要后，報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對(duì)專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)審評(píng)部；不同意的，說明理由并退回主審人。
審評(píng)部收到臨床部的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否與臨床部共同召開專家咨詢會(huì)。需共同召開的，審評(píng)部主審人于專家咨詢會(huì)申請(qǐng)中明確需增加的專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在申請(qǐng)表中注明）、人數(shù)、所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。同時(shí)，提請(qǐng)所在部門分技術(shù)委員會(huì)通過、上傳分技術(shù)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要后，報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對(duì)專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人；不同意的，說明理由并退回主審人。
2. 臨床部單獨(dú)召開專家咨詢會(huì)情形
審評(píng)部收到臨床部的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后，確認(rèn)不需要與臨床部共同召開專家咨詢會(huì)的，審評(píng)部主審人將臨床部提出的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)報(bào)部門復(fù)核人，復(fù)核人復(fù)核后轉(zhuǎn)簽發(fā)人。
3.審評(píng)部單獨(dú)召開專家咨詢會(huì)情形
經(jīng)審評(píng)部確認(rèn)需要召開專家咨詢會(huì)且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形，但臨床部不需召開專家咨詢會(huì)的，由主審人提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)，填寫《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》，擬定專家組成員的專業(yè)方向（如需指定專業(yè)和專家，請(qǐng)于申請(qǐng)表中提出）、人數(shù)，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)、是否需申請(qǐng)人參會(huì)等內(nèi)容。同時(shí)，提請(qǐng)所在部門分技術(shù)委員會(huì)通過、上傳分技術(shù)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要后，報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對(duì)專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人；不同意的，說明理由并退回主審人。
（二）簽發(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請(qǐng)的，將咨詢申請(qǐng)轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部，注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評(píng)時(shí)限停止計(jì)時(shí)；不同意的，說明理由并退回復(fù)核人，復(fù)核人逐級(jí)退回。
（三）專家咨詢會(huì)會(huì)議所需時(shí)間原則上為半天，需要增加的，主審人應(yīng)當(dāng)在《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》備注中提出。
（一）對(duì)于需要申請(qǐng)人參會(huì)的，綜合業(yè)務(wù)部收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)批件后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的通知》（附2）,并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。申請(qǐng)人在收到通知后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務(wù)部，并在回執(zhí)中明確回避會(huì)議時(shí)間、理由，以及申請(qǐng)人外請(qǐng)參會(huì)專家名單，如需回避有利益沖突的專家，應(yīng)當(dāng)說明回避理由并提供真實(shí)證據(jù)。
（二）綜合業(yè)務(wù)部在向申請(qǐng)人發(fā)出《關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的通知》后，5個(gè)工作日內(nèi)未收到回執(zhí)或因申請(qǐng)人提供的信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)部無法發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的通知》的，綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會(huì)。
（三）對(duì)于不需要申請(qǐng)人參會(huì)的，綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會(huì)。
（一）如無特殊情況，綜合業(yè)務(wù)部在收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）確定會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行中心建立的專家隨機(jī)盲選制度，按照《專家選取操作規(guī)程》（附3）通過“專家管理系統(tǒng)”選取會(huì)議所需專家（存在疑問時(shí)，可請(qǐng)主審人協(xié)助確認(rèn)）。確定會(huì)期后向申請(qǐng)人發(fā)送《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知》（附4），并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。同時(shí)，告知主審人會(huì)議時(shí)間（共同參會(huì)的均告知）并將會(huì)議所需相關(guān)文件轉(zhuǎn)交相關(guān)主審人。
（二）申請(qǐng)人收到會(huì)議通知后應(yīng)當(dāng)按時(shí)參會(huì)。如會(huì)議時(shí)間與申請(qǐng)人提出的回避日期不沖突，申請(qǐng)人不能按時(shí)參會(huì)的，會(huì)議照常進(jìn)行。
（三）會(huì)議籌備期間，若有特殊情況需臨時(shí)增加專家，應(yīng)當(dāng)由主審人填寫《臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表》（附5），經(jīng)復(fù)核人復(fù)核，并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部繼續(xù)執(zhí)行上述程序。
（四）如需要，主審人可于會(huì)議開始前指定專家組組長。
（五）會(huì)議由主審人或?qū)＜医M組長主持。
（六）主審人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《專家咨詢會(huì)主審人操作規(guī)程及會(huì)議議程》（附6），在會(huì)議開始前宣讀《會(huì)議紀(jì)律及與會(huì)專家與本次會(huì)議咨詢項(xiàng)目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明》（附7）。所有與會(huì)專家應(yīng)在會(huì)議開始前現(xiàn)場簽署《承諾書》（附8）。
（七）會(huì)議中，主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會(huì)場秩序和紀(jì)律，并協(xié)助專家組組長總結(jié)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)綜合意見》（附9）。對(duì)于咨詢意見有不同意見的專家，應(yīng)留下個(gè)人意見。
（八）會(huì)議結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)部將審評(píng)項(xiàng)目電子文檔轉(zhuǎn)項(xiàng)目審評(píng)部，注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。申請(qǐng)人回執(zhí)、《承諾書》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)咨詢意見表》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)綜合意見》等相關(guān)文件，由主審人掃描上傳后轉(zhuǎn)項(xiàng)目管理部歸入產(chǎn)品注冊(cè)檔案。
第七條專家咨詢會(huì)有關(guān)要求及會(huì)議形式 （一）綜合業(yè)務(wù)部于會(huì)議開始前2小時(shí)在指定的密函打印機(jī)打印專家名單，派專人帶到會(huì)議現(xiàn)場，交由主審人啟封。
（二）綜合業(yè)務(wù)部于會(huì)議前一天將會(huì)議資料電子版導(dǎo)入中心指定的移動(dòng)設(shè)備，并在會(huì)議當(dāng)天由專人帶到會(huì)議現(xiàn)場。與會(huì)專家于會(huì)議現(xiàn)場查閱相關(guān)資料。
（三）參加專家咨詢會(huì)的人員僅限于與會(huì)專家和相關(guān)審評(píng)人員。如需申請(qǐng)人參會(huì)的，申請(qǐng)方可指派相關(guān)人員到會(huì)介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況，展示/演示樣品，并對(duì)專家及相關(guān)審評(píng)人員提出的問題當(dāng)場進(jìn)行解答，但不參與專家討論環(huán)節(jié)。其他人員不得進(jìn)入會(huì)場。
會(huì)議結(jié)束后，主審人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)專家在所咨詢問題方面達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評(píng)部門內(nèi)共享，并交所在部門分技術(shù)委員會(huì)存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作提供參考。
第九條審評(píng)部和臨床部共同召開專家咨詢會(huì)的，由審評(píng)部主審人牽頭負(fù)責(zé)專家咨詢會(huì)有關(guān)事宜；單獨(dú)召開專家咨詢會(huì)的，由提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)部門相關(guān)主審人負(fù)責(zé)專家咨詢會(huì)有關(guān)事宜。 專家公開論證會(huì)應(yīng)按如下程序舉行會(huì)議：
（一）由審評(píng)部門提出會(huì)議申請(qǐng)，填寫《專家公開論證會(huì)申請(qǐng)表》（附10），經(jīng)中心審議通過后召開。
（二）會(huì)議資料的準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)至少在會(huì)議前25個(gè)工作日向會(huì)議申請(qǐng)部門發(fā)出《專家公開論證會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備通知》（附11），按照《專家選取操作規(guī)程》確認(rèn)參會(huì)專家。會(huì)議申請(qǐng)部門應(yīng)當(dāng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)部提交會(huì)議資料。
除涉及國家、商業(yè)秘密外，會(huì)議應(yīng)當(dāng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席，并至少提前15個(gè)工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向社會(huì)告知公開論證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽人員。
（三）會(huì)議通知
綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)在會(huì)前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)與會(huì)專家和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。
（四）會(huì)議其他事宜準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)會(huì)議申請(qǐng)部門、與會(huì)專家及其他參會(huì)人員就會(huì)務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會(huì)議的場地安排、場地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會(huì)議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。
第十一條專家公開論證會(huì)有關(guān)要求
（一）會(huì)議應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《專家公開論證會(huì)會(huì)議議程》（附12）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會(huì)議申請(qǐng)部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì)議內(nèi)容、順序及議程。
（二）會(huì)議堅(jiān)持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統(tǒng)一，由會(huì)議主持人依據(jù)情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專家就會(huì)議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。
（三）下列人員可作為列席代表參與會(huì)議：
1.會(huì)議申請(qǐng)部門；
2.行業(yè)、消費(fèi)者代表；
3.中心相關(guān)工作人員；
4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。
（四）消費(fèi)者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費(fèi)者的意見，具有基本的醫(yī)療器械知識(shí)。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。
（五）與會(huì)專家、列席代表應(yīng)當(dāng)忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守會(huì)議紀(jì)律，簽署承諾書，如實(shí)闡述意見和建議，不得向會(huì)外泄露評(píng)議和表決的有關(guān)情況。
（六）中心指派專人負(fù)責(zé)整理會(huì)議內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應(yīng)現(xiàn)場討論定稿。
（七）會(huì)議決議向社會(huì)公布。
第十二條綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家咨詢會(huì)、專家公開論證會(huì)所需費(fèi)用。第十三條本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。第十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。