產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1月11日（1例） |
放射治療輪廓勾畫軟件 | 深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械 |
1月29日（1例） |
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法） | Dako North America, Inc. | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
2月28日（1例） |
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 該產(chǎn)品診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
4月10日（1例） |
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
4月28日（2例） |
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
百因止劑量指導(dǎo)軟件 | Baxalta US Inc. | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
5月27日（2例） |
傳送鞘管 | Medtronic,Inc. | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。（該產(chǎn)品為Micra 無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)植入的必需工具） |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增-實(shí)時熒光法） | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
6月13日（1例） |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法） | 百康芯（天津）生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
6月24日（1例） |
乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
6月28日（1例） |
非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。 |
8月30日（1例） |
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械（用于膝下動脈治療）。 |
11月26日（1例） |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州海力特生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |