醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生，尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生，尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
在試驗過程中，做好監(jiān)查工作是臨床試驗的基礎(chǔ)，所有文件的填寫、保存等必須完整、規(guī)范，如果到檢查的時候再查漏補缺，肯定措手不及、漏洞百出；
作為一個CRO公司，在接到省局臨床試驗現(xiàn)場抽查的通知后，首先對項目組進(jìn)行了內(nèi)部SOP的監(jiān)查和質(zhì)控，這樣做不論從申辦方關(guān)注的角度，還是從CRO公司的專業(yè)角度，都為項目的合規(guī)性上了“雙保險”；
前往臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查。自查其實是一次模擬演練的過程，研究者公務(wù)繁忙并且距離臨床試驗結(jié)束已有一段時間，很多試驗細(xì)節(jié)可以通過自查幫助研究者重新梳理和回憶，同時，通過自查可以讓研究者熟悉整個流程，緩解研究者對抽查未知的焦慮感。
在自查中，我們根據(jù)授權(quán)表中研究者的不同職責(zé)預(yù)設(shè)了一些有針對性地不同維度的問題分別與研究者進(jìn)行溝通交流，做好充足準(zhǔn)備；
監(jiān)查老師現(xiàn)場會對資料逐條核對，甚至電調(diào)受試者，所以臨床試驗沒捷徑，除了真實性，還是真實性，不要錦上添花，也不要心存僥幸。