2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）》，目前，處于新舊系統(tǒng)的過(guò)渡期，無(wú)論申請(qǐng)CA證書(shū)還是使用新系統(tǒng)都會(huì)碰到一些問(wèn)題，本文提前為您羅列這些常見(jiàn)問(wèn)題。
引言：2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）》，目前，處于新舊系統(tǒng)的過(guò)渡期，無(wú)論申請(qǐng)CA證書(shū)還是使用新系統(tǒng)都會(huì)碰到一些問(wèn)題，本文提前為您羅列這些常見(jiàn)問(wèn)題。
1.勾選變更情形時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，醫(yī)療器械注冊(cè)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項(xiàng)勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項(xiàng)勾選為“是”。綜上，前9項(xiàng)可以單選或多選，第10項(xiàng)為必選項(xiàng)。
2.簡(jiǎn)單許可變更的劃分原則是什么？
以進(jìn)口醫(yī)療器械為例，申請(qǐng)表變更情形中第1～10項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的，第11項(xiàng)判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。第11項(xiàng)判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。
以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請(qǐng)表變更情形中第1～4項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的，第5項(xiàng)判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。第5項(xiàng)判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表中“變更情形”為何無(wú)法勾選？
eRPS系統(tǒng)對(duì)“變更情形”勾選進(jìn)行了設(shè)置，只有勾選許可事項(xiàng)變更類(lèi)型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；醫(yī)療器械注冊(cè)人在勾選變更情形時(shí)，注意不應(yīng)與變更類(lèi)型產(chǎn)生矛盾沖突。