醫(yī)療器械臨床試驗質量監(jiān)管逐步從事后審批轉變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗質量監(jiān)管逐步從事后審批轉變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。
湖南省藥品監(jiān)督管理局關于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通知（湘藥監(jiān)函〔2019〕69號）
各相關醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構：
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，湖南省藥品監(jiān)督管理局將對部分已備案的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗項目的數據真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。現將有關事項通知如下：
一、醫(yī)療器械臨床試驗檢查范圍
本次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查采取隨機方式，對2019年6月30日前在省藥監(jiān)局進行過臨床試驗備案并已完成臨床試驗的項目實施抽查，如有國家藥品監(jiān)督管理局已經開展過第三類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的項目不再重復檢查。
二、醫(yī)療器械臨床試驗檢查依據
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理
辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管總局令第5號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則》、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號)和《醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號附件1）開展檢查。
三、醫(yī)療器械臨床試驗檢查程序
省藥品監(jiān)管局將于2019年9月開始分批組成檢查組參照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查程序》開展現場檢查。現場檢查實施前，將以書面形式通知相應的注冊申請人和臨床試驗機構。
四、檢查結果判定
檢查結論按以下原則判定：
根據檢查發(fā)現的問題，檢查結果按以下原則判定：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；
2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數據與臨床試驗統(tǒng)計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；
7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性的情形。
（二）體外診斷試劑臨床試驗有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；
2.臨床試驗數據不能溯源的；
3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
（三）未發(fā)現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
（四）未發(fā)現上述問題的，判定為符合要求。
五、檢查結果處理
對存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理，涉及第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目的，將檢查情況書面報告國家藥品監(jiān)督管理局；涉及第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目的，將對相應醫(yī)療器械作出不予注冊決定。僅存在合規(guī)性問題的，將依據相關規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結果面向社會公布。
六、其他事項
自本通知發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。我局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月29日