眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關規(guī)定，未列入免于進行臨床試驗目錄的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，應當進行臨床試驗。
眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關規(guī)定，未列入免于進行臨床試驗目錄的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，應當進行臨床試驗。
食品藥品監(jiān)督管理總局指出，未在境內外批準上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。
因此，在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。那么，應當如何撰寫臨床試驗方案，需要包含哪些內容呢？
醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫要點
1、試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案；
2、臨床試驗方案由臨床試驗機構和申辦者共同設計、制定。申辦者與臨床試驗機構簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂有關臨床試驗合同；
3、臨床試驗方案應當經(jīng)本機構的倫理委員會批準同意；
4、對列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械臨床試驗需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可實施；
5、臨床試驗方案應當向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
6、臨床試驗機構應當按照臨床統(tǒng)計學方法、醫(yī)療器械特性、已有數(shù)據(jù)、證據(jù)和申辦者共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的。