近期，藥監總局、地方局大范圍開展醫療器械飛檢，對醫療器械生產企業、醫療器械經營企業開展監督抽檢，多家企業被行政執法。9月20日，藥監總局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫療器械飛檢關注點和主要問題。
引言：近期，藥監總局、地方局大范圍開展醫療器械飛檢，對醫療器械生產企業、醫療器械經營企業開展監督抽檢，多家企業被行政執法。9月20日，藥監總局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫療器械飛檢關注點和主要問題。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共47批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、醫療器械飛檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，如下：
⒈ 正畸絲2家企業3批次產品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿易有限公司）生產的1批次不銹鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫療器械有限公司）生產的2批次正畸絲，尺寸不符合標準規定。
⒉超聲潔牙設備2家企業2臺產品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）國際貿易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達頎醫療器械（上海）有限公司）生產的各1臺超聲波潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。
⒊ 多參數監護儀6家企業6臺產品。深圳邦健生物醫療設備股份有限公司、深圳多特醫療技術有限公司、深圳市瑞康宏業科技開發有限公司、徐州天飛電子設備有限公司生產的各1臺多參數監護儀，所有生理報警和技術報警的暫停或抑制不符合標準規定；南京普澳醫療設備有限公司、深圳市威浩康醫療器械有限公司生產的各1臺多參數監護儀，心率的測量范圍和準確度、所有生理報警和技術報警的暫停或抑制不符合標準規定。
⒋ 腹膜透析管1家企業2批次產品。Medical Components，Inc.（代理商：百特醫療用品貿易（上海）有限公司）生產的2批次腹膜透析導管及附件，流量不符合標準規定。
⒌ 髖關節假體2家企業2批次產品。強生（上海）醫療器材有限公司代理的髖關節假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規定；法國SERF公司（代理商：北京華杰豪科技開發公司）生產的人工髖關節假體 股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規定。
⒍ 連續性血液凈化設備1家企業1臺產品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司）生產的1臺急性透析和體外血液治療機，靜脈壓監控不符合標準規定。
⒎ 特定電磁波治療儀1家企業1臺產品。重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺次特定電磁波治療器，防護件不符合標準規定。
⒏ 天然膠乳橡膠避孕套2家企業2批次產品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定；高平市丹陽橡膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標準規定。
⒐ 外科縫線（針）1家企業1批次產品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈爾濱中山生物工程有限公司）生產的1批次可吸收外科縫線，縫線線徑不符合標準規定。
⒑ 微波治療設備1家企業1臺產品。南京億高微波系統工程有限公司生產的1臺微波治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
⒒ 小型蒸汽滅菌器1家企業1臺產品。連云港千櫻醫療設備有限公司生產的1臺TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器，樣品在檢驗過程中發生故障，無法恢復和檢驗，不符合標準規定。
⒓ 血液透析器1家企業2批次產品。Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司）生產的1批次血液透析濾過器，清除率、超濾率不符合標準規定；Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司）生產的1批次血液透析器，清除率不符合標準規定。
⒔ 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1家企業2批次產品。浙江辰和醫療設備有限公司生產的2批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定。
⒕ 一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。揚州美林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，尺寸不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。
⒖ 一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業1批次產品。上海康壽醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器 帶針，注射器外觀不符合標準規定。
⒗ 一次性使用醫用口罩8家企業8批次產品。南昌華益醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率不符合標準規定；河南天和衛生材料有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標準規定；河南省戈爾醫療器械有限公司生產的1批次普通醫用口罩、河南省升元醫用衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、青島科美生物工程有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶不符合標準規定；新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩，通氣阻力不符合標準規定。
⒘ 醫用外科口罩3家企業3批次產品。振德醫療用品股份有限公司生產的1批次醫用外科口罩，口罩帶不符合標準規定；南昌飛翔乳膠制品有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標不符合標準規定。
⒙ 丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）1家企業1批次產品。濰坊三維工程集團有限公司生產的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重復性不符合標準規定。
二、醫療器械飛檢為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品比例較高，具體為：
⒈超聲多普勒胎兒監護儀1家企業1臺產品。杭州遠想醫療設備有限公司生產的1臺超聲多普勒胎兒監護儀，識別、標記和文件不符合標準規定。
⒉ 超聲潔牙設備1家企業1臺產品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達頎醫療器械（上海）有限公司）生產的1臺超聲波潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
⒊ 手術顯微鏡4家企業4臺產品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮江市新天醫療器械有限公司、鎮江市卓創醫療科技有限公司、鎮江億華光學儀器有限公司生產的各1臺手術顯微鏡，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
⒋ 無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。歐姆龍健康醫療株式會社（代理商：歐姆龍健康醫療（中國）有限公司）生產的1臺電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
來源：藥監總局原文鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2177/