8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。
引言：8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。
一、什么是醫(yī)療器械唯一標識？
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現對醫(yī)療器械在生產、經營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于實現產品監(jiān)管數據的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現政府監(jiān)管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。
二、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的核心知識點：
《規(guī)則》明確規(guī)定唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。為更好地落實發(fā)碼機構相關職責要求，《規(guī)則》規(guī)定發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，并要求發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，將編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥監(jiān)局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。《規(guī)則》規(guī)定國家藥監(jiān)局負責組織建立醫(yī)療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢，數據的真實性、準確性和完整性對于醫(yī)療器械的正確識別至關重要，《規(guī)則》強調了醫(yī)療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。
醫(yī)療器械唯一標識的價值在于應用，各環(huán)節(jié)的有效應用是形成監(jiān)管大數據的基礎，是實施互聯網+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段，因此《規(guī)則》鼓勵各相關方積極在醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的管理中應用醫(yī)療器械唯一標識。
《規(guī)則》的發(fā)布實施，將進一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提高醫(yī)療器械識別的準確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。
標簽：醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)