根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。
引言：根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請時主要提供如下文件：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式2份；
2．營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；
3．醫(yī)療器械申請核查報告表三份；
4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；
5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
6．負責人質(zhì)量管理人身份證學歷證原件復印件；
7．技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8．質(zhì)量管理文件目錄；
9．倉儲設施設備目錄；
特別說明：在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對質(zhì)量負責人的要求是：學歷要求三年工作經(jīng)驗，大專以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、藥學、計算機、生物、物理、化學等理工科類均可）。