我國對醫療器械臨床試驗資料保存時限的要求？
發布日期:2019-08-06 01:21瀏覽次數:21331次
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十章 第九十一條規定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進行了如下規定：
第九十條 臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門有關要求的執行情況。食品藥品監督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。