CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。歐洲CE標識說明您的醫療器械已經符合了歐盟相關的法律法規，可以在歐盟32個國家和地區內流通。
ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。
該標準由ISO/TC210技術委員會制定，標準規定了對相關組織的質量管理體系要求， ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。歐洲普遍以ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。EN ISO13485是歐洲協調標準，所以符合這份標準可以認為符合MDD的相關質量體系要求，但是這份標準不是強制的。
目前有效的版本是EN ISO13485：2016，該標準為獨立標準，以ISO9001：2015為基礎，根據醫療行業特點增加和刪除相關條款。適用于涉及各類醫療器械、生產、貿易、安裝、服務的組織以及那些提供原料、配件、組件、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務等的組織。
從ISO13485:2003到ISO13485:2016的轉換期為三年。
2018年3月1日起不再新發2003版證書。從2019/2/28起強制使用ISO13485:2016。
醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫療器械CE認證代理目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。