天津市市場監督管理委員會關于進一步支持我市生物醫藥產業高質量發展的若干意見
市藥監局、市知識產權局，機關各處室及直屬單位：
生物醫藥產業是我市重點發展的戰略性新興產業，對促進我市高質量發展具有重要意義。為深入貫徹市委、市政府決策部署和《天津市生物醫藥產業發展三年行動計劃（2018-2020年）》，充分發揮市場監管職能作用，將生物醫藥產業打造成我市高質量發展新引擎，制定若干意見如下，請認真抓好貫徹實施。
一、全面整合簡化審評審批程序、要件和流程
深入推動京津冀協同發展戰略，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創新型、龍頭型、互補型醫療器械生產企業落戶天津，最大限度簡化審評審批，加速形成我市先進醫療器械產業集群。對從事第二、三類醫療器械生產的入津企業優化醫療器械生產許可程序，縮短生產許可時間, 醫療器械生產許可證投產前頒發。對從事醫療器械經營的入津企業，具備條件即發經營許可證。對北京遷移入津且在京已注冊的第二類醫療器械產品，只需提交生產條件報告及產品檢驗報告即可取得產品注冊證。實行藥品批發、零售企業經營質量管理規范（GSP）認證變更與藥品經營許可變更合并辦理。推行醫療器械注冊體系核查與生產許可證現場勘察合并辦理，最大限度為企業創造寬松便利環境。
二、持續壓減審評審批和檢驗檢測時限
對藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請，以及醫療機構制劑品種注冊、制劑調劑等行政許可事項壓縮審批時限，全部7個項目辦理時限平均壓縮80%以上。藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日；不改變藥品內在質量的補充申請事項時限由30工作日壓縮至8日；醫療機構新制劑臨床申請事項審批時限、新制劑注冊申請事項審批時限由25日壓縮至10日；制劑補充申請事項審批時限由25日壓縮至5日；制劑再注冊事項審批時限由45日壓縮至10日；制劑調劑申請事項審批時限由12日壓縮至5日。藥品審評事項時限由40日壓縮至20日。建立檢驗檢測快速通道，將藥品檢驗事項辦理時限壓減一半，由60日壓縮至30日。
三、大力支持創新藥品種落地生產
針對國家藥品監管局直接受理、審批的新藥，全面加強法規政策指導和服務，對重點品種設立綠色通道，實施早期介入、全程跟蹤。積極協調市相關部門，對獲得新藥證書的品種，在我市實現產業化的項目，按項目總投資的一定比例給予補助支持，對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等國際先進體系認證的項目，優先列入市重點技術改造項目，按照項目投資額一定比例給予經費支持。
四、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價
積極鼓勵企業開展一致性評價，搶占醫藥市場優先權，深入企業開展政策宣傳與解讀。積極協調相關部門，對我市按國家規定通過仿制藥一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種，以及率先在全國通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種，按品種給予資金支持，降低企業研發成本，推動企業更多產品通過一致性評價，促進生物醫藥產業發展。
五、加速藥品上市許可持有人試點制度落地
深化藥品上市許可持有人制度改革試點，對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現場與GMP認證聯合檢查，提高試點品種上市審批進度。搭建藥品上市許可持有人“供需”信息平臺。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，明晰持有人的權利義務、委托生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系。支持企業異地生產。加快引導建設科技領先、協同創新的醫藥共同體，推動藥品上市許可持有人將醫藥科技成果盡快轉化。
六、全力打造先進研發、制造配方顆粒生產基地
修訂完善《天津市中藥配方顆粒質量標準》，結合國家《中藥配方顆粒管理暫行規定》，探索開展中藥配方顆粒科研試點生產，逐步放開中藥配方顆粒生產企業、中藥配方顆粒試用備案等條件，鼓勵有條件的生產企業在我市范圍內進行科研試點生產，推動與醫療保障制度相銜接，打造先進研發、制造配方顆粒生產基地，全面提高配方顆粒的生產技術和管理水平，為配方顆粒行業乃至整個中藥工業的智能制造提供示范，以新模式推動我市醫藥產業發展。探索中藥配方顆粒管理新方式，完善中藥配方顆粒臨床試用備案制度。積極推進《天津市中藥配方顆粒質量標準》在京津冀區域統一共用。
七、支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發展
積極協調相關部門，對通過國家藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物臨床試驗機構（GCP）資格認證的機構給予一次性獎勵，支持GLP、GCP機構等重要公共服務平臺項目建設，對特別重大的關鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予特殊優惠扶持。
八、擴大醫療器械注冊人制度試點范圍和優先審批適用范圍
將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監管局支持，會同京冀兩地探索推進醫療器械注冊人制度一體化。擴大第二類醫療器械優先審批適用范圍，完善相關政策措施，對被國家認定創新產品，填補我市空白的產品，列入國家和本市重大專項和發展規劃的產品，以及具有自主知識產權產品的、獲得省部級二等及以上科學技術獎勵等八種情形的企業，列入“鼓勵清單”，實施優先檢測、優先審評、優先審批，提供全程化服務，大力推動我市創新產品、優勢產品發展。
九、大力支持醫療器械融資租賃發展和產品出口銷售
發揮我市醫療器械的委托貯存、配送、融資租賃等政策引領作用，允許融資租賃醫療器械經營企業不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經營場所面積，降低企業經營成本。針對東疆港大型醫療器械融資租賃企業聚集的特點，在符合國家政策、保障產品質量前提下，支持濱海新區市場監管局會同東疆港管委會先行先試，探索醫療器械融資租賃有效的管理制度。大力支持醫療器械產品出口銷售，利用醫療器械企業服務平臺，為企業在線辦理《醫療器械出口銷售證明》，實現“讓數據多跑路，讓企業少跑路”。對符合進口國（地區）的要求，沒有在國內上市的出口產品實行備案管理，出具醫療器械出口備案憑證。
十、積極鼓勵生物醫藥企業提升專利綜合能力
對獲得國內外發明專利按如下標準給予資助：當年國內授權發明專利，每件1000元；自申請日起第4-10年的發明專利年費，每件600元；當年授權的為企業實現零突破的首件發明專利，首件發明專利2000元。每年每項獲得的補貼額最高不超過30萬元。對獲得國外授權的發明按如下標準給予資助：在美國、日本和歐洲國家授權的發明專利，每個國家每件補貼5萬元，在其它國家授權的發明專利，每個國家每件補貼3萬元，實際發生費用低于以上標準的按實際發生費用進行補貼。每件發明專利補貼不超過3個國家。同一企業補貼金額最高不超過30萬元。落實國家減輕企業創新負擔政策，實行專利相關費用減緩，對上年度應納稅所得額低于30萬元的企業，可請求對專利申請費、發明專利實質審查費、專利授權當年起前6次年費、復審費進行減繳。符合上述條件的企業為專利申請人或者專利權人的，減繳所述費用的85%。兩個及以上符合上述條件的企業為共同專利申請人或者共有專利權人的，減繳所述費用的70%。
2019年5月28日