伴隨著法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業界對于醫療器械臨床試驗的質量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外，紛紛委托專業的第三方稽查公司對臨床試驗質量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態化。
伴隨著法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業界對于醫療器械臨床試驗的質量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外,紛紛委托專業的第三方稽查公司對臨床試驗質量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態化。監查和稽查兩個詞一字之差，很多生產企業往往會認為是重復性的工作，那么監查和稽查有什么區別呢？下面小編通過兩張表來作出對比
定義 | 《醫療器械臨床試驗管理規范》 核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求。
核查員，是指受申辦者委托對醫療器械臨床試驗項目進行核查的人員。 |
ICH E6(R) 稽查(Audit):是指對試驗相關活動及文件進行系統的、獨立的檢查,以確定被評估試驗的相關活動是否被執行,試驗數據是否按照試驗方案、申辦者標準操作規程(SOPs)、GCP及現行管理法規被記錄、分析和準確報告。從事該部分工作的是稽查員(Auditor)。 |
監查定義 | 《醫療器械臨床試驗管理規范》 監查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。
監查員，是指申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進行監查的專門人員。 |
ICH E6(R) 監查(Monitoring):是指監查一項臨床試驗進展的過程,確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合試驗方案、標準操作規程(SOPs)、藥品臨床試驗管理規范(GCP)和現行管理法規的行動。從事該部分工作的是監查員(CRA/monitor)。 |
從上述定義可以看出：
監查員是申辦方選派的，與申辦方存在某種關系，參與臨床試驗，監查是臨床試驗的組成部分。而稽查（核查）與監查最主要的區別是稽查的獨立性、系統性，稽查員是沒有參與臨床試驗的第三方。
因此，監查是臨床試驗質量的第一道保障，監查員應嚴格按照GCP、臨床試驗方案、SOP的相關要求，實時監查臨床試驗過程中研究者操作是否按照方案進行、核對臨床試驗數據、確保臨床試驗合規進行。稽查應該是臨床試驗質量的第二道保障，在臨床試驗進行的各個階段，分類型對臨床試驗進行全面稽查，通過對所有發現問題的分析和歸納，從而識別出臨床試驗系統性問題，從而降低系統性風險，防范系統性錯誤的發生。
之前申辦方對臨床試驗質量的重要性普遍不夠重視，這兩年法規不斷更新完善，經過國家局、省局大面積對注冊申請項目的監督抽查，申辦方才對臨床試驗質量引起重視。因此，申辦方應協調好監查和稽查兩把利劍，完善臨床試驗質量管理體系，為高質量的臨床試驗提供強有力的保障。