醫療器械臨床試驗醫學撰寫有哪些要求？
發布日期:2019-07-01 23:50瀏覽次數:3189次
醫療器械臨床試驗醫學撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。
醫療器械臨床試驗醫學撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。
在篩選醫院過程中，醫院需要申辦者提供臨床試驗方案的基本內容。而臨床試驗方案的撰寫需要綜合臨床試驗法規知識、臨床醫學、生物統計學的知識，同時需要具有臨床試驗的管理和操作經驗。一般來說，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識。
一個較好的臨床試驗方案應該具有下列要求：
1、符合GCP要求、符合相關研究指南、符合診療的指南或專家共識；
2、能體現醫療器械的市場定位
3、能相對節省研究費用或研究周期
4、減少失敗風險
5、有助于提供進入進度
6、能符合倫理要求
CRF的設計原則
1、能體現方案對數據采集的要求
2、符合研究者的填寫習慣，符合診療的習慣
3、規范不同類型數據的填寫要求
4、有利于理解CRF的填寫
5、需要多方的審查