醫療器械經營許可證到期了怎么辦？
發布日期:2019-06-25 00:00瀏覽次數:16671次
醫療器械經營許可證有效期是5年，醫療器械經營許可證到期了，企業需申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請
醫療器械經營許可證有效期是5年，醫療器械經營許可證到期了，企業需申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請，并提交注冊地址房產證復印件，租賃合同原件，執照副本原件，公章，質量管理人員證件，倉庫房產證復印件和租賃合同原件等材料，詳細資料如下：
(1)《醫療器械經營企業換證申請審查表》；
(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》；
(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；
(4) 加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件；
(5) 企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(6) 企業質量管理人員學歷或者職稱證明復印件；
(7) 企業醫療器械經營質量管理制度目錄。
藥監局規定凡是醫療器械經營許可證5年到期后需提前辦理延期手續，審核標準按照分類最新審核標準審核。醫療器械經營許可證審核標準有所變化的是：
(1) 企業經營質量管理制度要求有所提高。
(2) 對于注冊倉庫面積、設備也有所變化。
(3) 質量的管理人的學歷、專業也有所變化。