醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
1、對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局歲醫(yī)療器械風(fēng)險餓管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。
2、對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測機(jī)構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
3、進(jìn)行臨床試驗。
一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進(jìn)行臨床試驗。
4、申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。
對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。