摘要：我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格，下面是第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南，供大家參考。
一、辦理流程
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014 年第 43 號)的要求對申報資 料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在 5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在 40 個工作日內(nèi)完 成技術審評工作。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當在技術審評結束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準的，應當書面說明理由；自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可開展臨床試驗。
(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利:
1.依法取得行政許可的平等權利;
2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權;
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;
4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
(二)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(三)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應履行以下義務:
1.對申請材料實質內(nèi)容的真實性負責;
2.依法開展取得行政許可的活動;
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。