在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。
根據國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四章第二十八條規定，醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
方法/步驟
（一）一般信息；
（二）臨床試驗的背景資料；
（三）試驗目的；
（四）試驗設計；
（五）安全性評價方法；
（六）有效性評價方法；
（七）統計學考慮；
（八）對臨床試驗方案修正的規定；
（九）對不良事件和器械缺陷報告的規定；
（十）直接訪問源數據、文件；
（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
（十二）數據處理與記錄保存；
（十三）財務和保險；
（十四）試驗結果發表約定。
注意事項：
1. 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。
2. 醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。