一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊要點，一起看正文。
一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊要點，一起看正文。
一、一次性使用胰膽成像導(dǎo)管結(jié)構(gòu)組成
一次性使用胰膽成像導(dǎo)管按遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)向分為四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管和兩向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管，其中兩向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管按照線纜連接方式分為一體式和分體式兩種類型；一次性使用胰膽成像導(dǎo)管由成像導(dǎo)管總成、攝像模塊、手柄組件、線纜接口（兩向分體式一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、連接線纜（四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管和兩向一體式一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、沖洗管組件（四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、三通、吸引管組件、端口適配器、牽引絲、撥桿（兩向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、轉(zhuǎn)輪（四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、按鍵組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊要點
（一）一次性使用胰膽成像導(dǎo)管工作原理：一次性使用胰膽成像導(dǎo)管（后面簡稱“成像導(dǎo)管”）與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用。成像導(dǎo)管的連接部插入成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器后，內(nèi)置于成像導(dǎo)管的光源（LED）通電發(fā)光，LED為白光光源，其光譜在380nm-780nm，LED發(fā)出的光通過照明光纖將光照射到目標(biāo)位置。頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到目標(biāo)位置反射的光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過傳輸電纜傳輸?shù)匠上窨刂破骰螂娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器的圖像處理裝置，然后由成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器將信號轉(zhuǎn)換為影像信號并輸出。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。
（五）一次性使用胰膽成像導(dǎo)管臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械一次性使用成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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