振動康復訓練器產品由振動康復訓練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復訓練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協調性。振動康復訓練器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹振動康復訓練器注冊審評要點，一起看正文。
振動康復訓練器產品由振動康復訓練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復訓練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協調性。振動康復訓練器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹振動康復訓練器注冊審評要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊審評要點之振動康復訓練器
（一）振動康復訓練器工作原理：振動康復訓練器以周期機械振動方式，調節不同的頻率、時間、姿勢，通過肌肉的牽張反射訓練人的各個部位肌肉力量、肌肉功能和平衡協調性等，達到肌肉或關節康復的目的。
（二）振動康復訓練器材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009 《康復訓練器械 安全通用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。
（五）振動康復訓練器臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的振動訓練儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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