溫?zé)犭娋木C合治療儀由主機(jī)、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫?zé)犭娋木C合治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價，本文為大家介紹溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
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溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)
（一）溫?zé)犭娋木C合治療儀工作原理：艾灸工作原理：以傳統(tǒng)艾灸所用艾絨為基礎(chǔ)，采用電子加熱盤替代艾絨燃燒方式，避免燃燒產(chǎn)生的冒煙、污染及操作不便等問題。通過加熱盤發(fā)熱使艾絨有效成分發(fā)揮作用，可同時對多個穴位進(jìn)行無煙施灸，配備具有隔熱、防交叉感染功能的專用隔熱墊保障治療安全； 電刺激工作原理：無創(chuàng)針灸功能：通過負(fù)壓系統(tǒng)將電極板固定于治療部位，輸出低頻脈沖電流，配合針灸實(shí)現(xiàn)電刺激治療；溫?zé)犭娽樄δ埽簻責(zé)犭娽樛ㄟ^電極夾輸出低頻脈沖電流，且電極夾內(nèi)置溫控發(fā)熱元件，在輸出電流的同時產(chǎn)生可控?zé)崃浚浜厢樉耐瓿蓽蒯樦委煟瑢?shí)現(xiàn)電刺激與溫?zé)嶙饔玫膮f(xié)同。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。
（五）溫?zé)犭娋木C合治療儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械溫?zé)犭娋木C合治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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