隨著我國對中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊監(jiān)管政策越來越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長，越來越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫(yī)產品如何完成注冊及臨床評價。
隨著我國對中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊監(jiān)管政策越來越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長，越來越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫(yī)產品如何完成注冊及臨床評價。
一、中醫(yī)經絡檢測儀結構組成與預期用途
產品由主機、檢測電極（手部電極和腳部電極）、輔助電極（頭部電極）、電極連接線、電源線、電源適配器、接地線和中醫(yī)經絡檢測儀軟件組成。適用于醫(yī)療機構進行中醫(yī)經絡的提示性檢測。
二、中醫(yī)經絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）中醫(yī)經絡檢測儀工作原理：中醫(yī)經絡檢測儀利用人體生物電阻抗無創(chuàng)測量方法，通過檢測電極（手部電極、腳部電極）和輔助電極（頭部電極）與受檢者的相應部位接觸，開始檢測后，產品會依次測量相應部位（手部、腳部）的電阻抗數(shù)值，測量時各部位檢測電壓、檢測電流均相同，每次測量時間不超過 1 分鐘，將得到的電阻抗數(shù)值通過軟件從阻抗數(shù)據(jù)中提取頻域特征，獲得目標穴位的檢測數(shù)值，對照 T∕CACM1089-2018《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范電導法穴位評測》中的參考值，提示偏高/正常/偏低，按照經絡的中醫(yī)理論，如手陽明小腸經與少澤穴有關，醫(yī)生可根據(jù)偏高偏低情況對經絡進行健康評估。
（二）材料：符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求
（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》進行臨床評價，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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