對于第一類醫療器械備案事項來說，預期用途的描述極其重要，必須準確且明確，預期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針預期用途描述，一起看正文。
對于第一類醫療器械備案事項來說，預期用途的描述極其重要，必須準確且明確，預期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針預期用途描述，一起看正文。
按照第一類醫療器械備案管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進行產品備案時，醫療器械備案申請人應如何描述產品預期用途？
第一類醫療器械備案申請人應按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）及《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求描述產品預期用途。《第一類醫療器械產品目錄》中02-07-02一次性使用皮膚點刺針的預期用途為“用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射”。不應當超出《第一類醫療器械產品目錄》規定的內容，如產品預期用途聲稱可“用于點刺皮膚，在皮膚表面形成通道，促進藥液或醫療器械溶液（如水光針）經這些通道被人體吸收”或“用于注射藥液或醫療器械溶液（如水光針）”的一次性使用皮膚點刺針。經風險研判，這類產品實際與《醫療器械分類目錄》14-01-06注射針風險類似，不能按照第一類醫療器械辦理備案。
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