一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導管和充盈接頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內外科手術之后的宮內置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導管和充盈接頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內外科手術之后的宮內置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝工作原理：在產婦子宮內放置一次性使用無菌球囊子宮支架，將無菌用水通過注液管推注到產婦的子宮中，能夠使球囊迅速膨脹并與子宮壁緊緊的貼合在一起，當球囊內的壓力大于子宮出血的壓力時，球囊就會促使子宮壁的血管閉塞，從而達到止血的目的。
（二）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝生物學評價：跟人體子宮黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌球囊子宮支架套裝進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床評價、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。