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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-09-17 00:00瀏覽次數(shù):419次
來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息,2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),一起來看具體產(chǎn)品。

來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息,2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),一起來看具體產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、2025年8月批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

前列腺特異抗原(PSA)檢測(cè)

試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253400344

眼科半導(dǎo)體激光治療儀

OD-OS GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253160345

冷凍消融設(shè)備

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253010346

一次性使用等離子手術(shù)電極

ArthroCare Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253010347

機(jī)械血栓切除動(dòng)力設(shè)備

Straub Medical AG

國(guó)械注進(jìn)20253010348

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

Cardiac Pacemakers, Inc., a   subsidiary of Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253120349

一次性使用等離子手術(shù)電極

ArthroCare Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253010350

一次性使用等離子手術(shù)電極

ArthroCare Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253010351

膜固定釘

MCTBIO

國(guó)械注進(jìn)20253170352

關(guān)節(jié)腔內(nèi)醫(yī)用幾丁糖

KiOmed Pharma SA

國(guó)械注進(jìn)20253130353

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170354

生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片

Aesculap AG

國(guó)械注進(jìn)20253130355

胚胎處理液

Genea Biomedx Pty Ltd

國(guó)械注進(jìn)20253180356

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

韓國(guó)BNC株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253130357

注射用交聯(lián)含藥透明質(zhì)酸鈉凝膠

韓國(guó)BNC株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253130358

牙科基臺(tái)

Ossvis Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170359

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Laboratoires VIVACY

國(guó)械注進(jìn)20253130360

硬性透氣接觸鏡用多功能護(hù)理液

株式會(huì)社メニコン

國(guó)械注進(jìn)20253160361

外周水凝膠彈簧圈

MicroVention,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130362

肩關(guān)節(jié)假體

Arthrex, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130363

一次性使用神經(jīng)叢刺激穿刺針

B. Braun Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20253080364

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130365

縱裂式內(nèi)導(dǎo)管

Abbott Medical

國(guó)械注進(jìn)20253030366

栓塞微球

MicroVention Europe SARL

國(guó)械注進(jìn)20253130367

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170368

高頻手術(shù)設(shè)備

Olympus Winter & Ibe GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253010386

一次性使用等離子手術(shù)電極

Arthrex,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253010387

游離前列腺特異抗原(free PSA)

校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253400388

前列腺特異抗原(PSA)校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253400389

植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器

Medtronic Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120390

冷凍消融探頭

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253010391

二 、2025年8月批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品


醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

內(nèi)窺鏡攝像頭

オリンパスメディカルシステムズ

株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060339

呼吸管路

ResMed Pty Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252080340

呼吸機(jī)

L?wenstein Medical Technology GmbH   + Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20252080341

牙科綜合治療機(jī)

Sirona Dental Systems GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252170342

低頻電刺激儀

Theranica Bio-Electronics LTD.

國(guó)械注進(jìn)20252090343

牙科種植用鉆

General Implants GmbH Deutschland

國(guó)械注進(jìn)20252170369

牙科附著體

Hiossen, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252170370

牙科種植用鉆

Biomet 3i, LLC

國(guó)械注進(jìn)20252170371

骨科手術(shù)器械

Arthrex, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252040372

骨科工具配件

Stryker Instruments

國(guó)械注進(jìn)20252040373

面罩

ResMed Pty Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252080374

牙科種植手術(shù)用鉆

FIMS Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170375

無(wú)菌骨固定針

Medtronic Navigation, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252010376

同視機(jī)

株式會(huì)社イナミ

國(guó)械注進(jìn)20252160377

全自動(dòng)生化分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252220378

全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252220379

精子質(zhì)量分析儀

Hamilton Thorne, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252220380

糖化血紅蛋白層析柱

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252220381

D-二聚體質(zhì)控品

DIAGNOSTICA STAGO

國(guó)械注進(jìn)20252400382

一次性使用可彎曲吸引器

Medtronic Navigation, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252010383

全自動(dòng)凝血分析儀

DIAGNOSTICA STAGO

國(guó)械注進(jìn)20252220384

流式細(xì)胞儀

SYSMEX CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20252220385

三、2025年8月批準(zhǔn)的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品


醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160019

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160020

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