用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點(diǎn)保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)。
用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點(diǎn)保持電氣連接。吸入附件由儲霧罐、過濾器(選配)、過濾膜(選配)、圓閥霧化口含器(選配)和舌閥霧化口含器(選配)組成，圓閥霧化口含器和舌閥霧化口含器至少二選一。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)
（一）工作原理：微網(wǎng)霧化器的核心部件微網(wǎng)噴霧片，微網(wǎng)噴霧片由壓電陶瓷和微孔網(wǎng)片構(gòu)成，在交變激勵信號的作用下，壓電陶瓷在壓電與逆壓電效應(yīng)之間反復(fù)，從而形成反復(fù)的微形變，將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能，壓電陶瓷的反復(fù)微形變轉(zhuǎn)化為機(jī)械能帶動微孔網(wǎng)片振動，微孔網(wǎng)片的振動形變擠壓霧化液，將小液滴擠出形成氣霧;微網(wǎng)噴霧片的微孔區(qū)域分布幾百甚至幾千個微孔，壓電陶瓷振動的頻率為每秒鐘十幾萬次，每次振動將會產(chǎn)生成百上千個微米級別的霧滴，微網(wǎng)片在壓電陶瓷帶動下連續(xù)性的產(chǎn)生微米級的小液滴，這樣就構(gòu)成了我們所看到的氣溶膠。微網(wǎng)噴霧片在工作過程中不需要任何氣源驅(qū)動，僅依靠微網(wǎng)噴霧片的周期性振動從而形成氣溶膠。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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