急救吸引器在醫(yī)療機構(gòu)或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手 術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸 引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、 電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
急救吸引器在醫(yī)療機構(gòu)或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手
術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸
引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、
電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點
（1）急救吸引器工作原理：由負壓泵抽去負壓系統(tǒng)內(nèi)的空氣，使負壓系統(tǒng)可以通過外接吸引管對患者病灶區(qū)的痰液或其它液體
進行吸引。
（2）材料：產(chǎn)品本身與患者無接觸，操作時操作者會短時與產(chǎn)品表面 ABS 塑料外殼接觸。
（3）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021 及 YY/T 0636.1-2021 的要求。
（4）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。
（5）急救吸引器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品
與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的便攜式吸引器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人
體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有急救吸引器注冊及同品種臨床評價咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。