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2025年6月國家局批準105項進口第一類醫療器械產品備案
發布日期:2025-08-09 00:00瀏覽次數:419次
來自國家藥監局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案事項105項，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護理軟膏包、妊娠紋傷口護理軟膏包等眾多進口第一類醫療器械產品，一起來看具體內容。

來自國家藥監局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案事項105項，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護理軟膏包、妊娠紋傷口護理軟膏包等眾多進口第一類醫療器械產品，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年6月進口第一類醫療器械產品備案信息

序號醫療器械產品名稱醫療器械備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期
1Alpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190480號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2025-06-30 
2Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180371號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2025-06-30 
3噴劑敷料國械備20200222號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
4噴劑敷料國械備20200239號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
5液體傷口敷料國械備20200165號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
6液體傷口敷料國械備20210104號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
7液體傷口敷料國械備20210114號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
8乳頭皸裂傷口護理軟膏包國械備20191217號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
9妊娠紋傷口護理軟膏包國械備20200117號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
10痱子傷口護理軟膏國械備20191324號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS   FRANCE2025-06-30 
11淚道探針國械備20250189號 MORIA S. A 27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE 2025-06-30 
12基礎外科手術器械國械備20250188號Beauty   Teck International (Pvt)LtdHead   Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310,Pakistan2025-06-27 
13DAB顯色增強液國械備20250187號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2025-06-27 
14免疫顯色試劑國械備20250186號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2025-06-27 
15CD79a抗體試劑國械備20250185號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2025-06-27 
16造口袋國械備20190594號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce   Slovakia.2025-06-27 
17造口袋國械備20210168號ConvaTec   LimitedCarretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-27 
18肩關節手術工具國械備20151656號DePuy(Ireland)Loughbeg,   Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland2025-06-27 
19種植輔助材料國械備20190760號MEDENTiKA   GmbHHammweg   8-10 76549 Hügelsheim Germany2025-06-27 
20種植體掃描體國械備20190664號MEDENTiKA   GmbHHammweg   8-10 76549 Hügelsheim Germany2025-06-27 
21吸引頭國械備20161923號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-27 
22牙科種植手術器械包國械備20250184號Dentium   Co., Ltd.76(3F,4F(Part),6F),   Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic   of Korea2025-06-26 
23顯微眼用淚道擴張器國械備20250183號MORIA   S.A27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25 
24牙科工具包國械備20220480號TALLADIUM   ESPA?A, S.L.C/   Virginia Woolf, 17 - 25005 LLEIDA, Spain2025-06-25 
25眼用測量器國械備20250182號MORIA   S.A27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25 
26前房注入器國械備20250181號MORIA   S.A27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE 2025-06-25 
27牙科開口器國械備20210094號Ultradent   Products, Inc.505   West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA2025-06-25 
28眼用剪國械備20250180號 MORIA S.A 27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25 
29顯微眼用持針鉗國械備20250179號MORIA   S.A27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE 2025-06-25 
30口腔科手術器械國械備20240280號Secure   Dental CompanyNear   New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot-51310-Pakistan2025-06-25 
31顯微眼用剪國械備20250178號 MORIA S.A 27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE 2025-06-25 
32開瞼器國械備20250177號 MORIA S.A 27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-25 
33二件式造口袋國械備20190784號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2025-06-24 
34造口護理用品附件國械備20191252號Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2025-06-24 
35造口栓國械備20181572號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary2025-06-24 
36手術輔助照明燈國械備20250176號DENTIS   CO.,LTD.6,   Yuram-ro, Dong-gu, Daegu 41065 South Korca2025-06-24 
37全自動樣本處理系統國械備20250175號SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 Lisses- 91008 EVRY CEDEX FRANCE2025-06-24 
38醫用外固定支具國械備20171160號DJO,LLCCarretera   Libre Tijuana Tecate # 20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C. Mexico   222442025-06-23 
39金胺O染色液國械備20250174號Dagatronics   Corporation 117,   Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,10233，Korea2025-06-23 
40抗酸染色液國械備20250173號Dagatronics   Corporation 117,   Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea2025-06-23 
41革蘭染色液國械備20250172號Dagatronics   Corporation 117,   Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea2025-06-23 
42蘇木素染色液國械備20250171號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20 
43過碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS） 國械備20250170號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20 
44亮綠－過碘酸雪夫氏染色液國械備20250169號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20 
45阿利辛藍染色液國械備20250168號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-06-20 
46Tyrosinase抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180628號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA2025-06-20 
47EMA抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180447號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States2025-06-20 
48代型材料國械備20160324號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea2025-06-20 
49口腔開口器國械備20160658號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-20 
50牙用尺國械備20160190號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-20 
51眼用刮匙國械備20250167號MORIA   S.A27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE2025-06-19 
52顯微眼用鑷國械備20250166號MORIA   S.A27   rue du Pied de Fourche 03160 Bourbon L’Archambault FRANCE 2025-06-19 
53牙科拋光條國械備20250165號DS   DENTASONIC SAVia   Piodella 12,CH-6933 Muzzano2025-06-19 
54牙科工具國械備20250003號TruAbutment   Korea Co., Ltd.104-214~216,   101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of   Korea2025-06-19 
55牙科工具包國械備20250002號TruAbutment   Korea Co., Ltd.104-214~216,   101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of   Korea2025-06-19 
56醫用檢查手套國械備20250164號Supermax   Glove Manufacturing Sdn. Bhd.Lot   42, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 40160 Sungai Buloh, Selangor   Darul Ehsan, Malaysia2025-06-19 
57檢查手套國械備20190584號Mexpo   International Inc.Lot   5091,Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru,41050 Klang,Selangor Darul Ehsan,   Malaysia2025-06-17 
58造口底盤國械備20181394號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-16 
59骨科手術器械國械備20250163號HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas   Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2025-06-13 
60基礎外科手術器械國械備20250162號HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas   Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2025-06-13 
61乳腺加壓彈力繃帶國械備20170004號Amoena   Medizin-Orthop?die-Technik GmbHKapellenweg   36  83064 Raubling Germany2025-06-13 
62成形片國械備20210215號Ultradent   Products, Inc. 505   West Ultradent Drive (10200 South) ,South Jordan, Utah 84095, USA2025-06-13 
63腰部固定器國械備20250161號SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany2025-06-12 
64膝關節固定器國械備20250160號SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany2025-06-12 
65膝部固定器國械備20250159號SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany2025-06-12 
66牙骨錘國械備20161789號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-11 
67牙用手術刀國械備20161103號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-11 
68脊柱牽開器國械備20190782號Starmed   Engineering (Pvt) Ltd.191,   Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan2025-06-10 
69脊柱用手術工具國械備20161250號Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.Werftstr.   17, 94469 Deggendorf, Germany；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2025-06-09 
70引流袋國械備20150058號怡安醫療器材股份有限公司苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號2025-06-09 
71造口袋國械備20240027號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.    Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2025-06-09 
72造口袋國械備20210169號ConvaTec   LimitedCarretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-09 
73造口袋國械備20190171號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2025-06-09 
74造口袋國械備20181323號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-06-09 
75核酸分析用病毒裂解試劑國械備20160251號Roche   Molecular Systems, Inc.1080   US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2025-06-09 
76帶固定板的頸椎融合器手術工具國械備20170867號Bricon   GmbHVillingerstr.   33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-06 
77 冷凍切片機  國械備20161064號 Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-06-06 
78冷凍切片機 國械備20180127號 Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany2025-06-06 
79冷凍切片機國械備20161066號 Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-06-06 
80基礎外科手術器械國械備20250158號Surtex   Instruments Ltd.Kingspark   Business Centre, Unit 202, 152-178 Kingston Road, New Malden, KT3 3ST Great   Britain.2025-06-06 
81醫用檢查手套國械備20250157號Hartalega   NGc Sdn. Bhd.No.1,   Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor Darul   Ehsan MALAYSIA2025-06-05 
82超聲探頭穿刺架國械備20250037號ELESTA   S.P.A.Via   Arsiero Salvanti, 41/43-50041 Calenzano (FI) - Italy2025-06-05 
83核酸提取或純化試劑國械備20170757號臺灣圓點奈米技術股份有限公司桃園縣桃園市龍山里龍壽街81巷12弄2號2025-06-05 
84核酸提取試劑國械備20210579號臺灣圓點奈米技術股份有限公司桃園市桃園區龍山里龍壽街   81 巷 12 弄 2 號2025-06-05 
85核酸提取試劑國械備20210577號臺灣圓點奈米技術股份有限公司桃園市桃園區龍山里龍壽街   81 巷 12 弄 2 號2025-06-05 
86全自動核酸提取儀國械備20151812號臺灣圓點奈米技術股份有限公司臺灣桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號2025-06-05 
87口鏡國械備20250156號賈雷格斯實業有限公司臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號2025-06-05 
88牙用輸送器國械備20161102號Hu-Friedy   Mfg. Co.,LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-04 
89唇頰牽開器國械備20160659號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC1666   E. Touhy Ave, Des Plaines, IL    60018-3607, United States2025-06-04 
90腰椎融合器手術工具國械備20170101號Bricon   GmbHWasserkuppenstrasse   29-31 - 36043 Fulda Germany2025-06-03 
91椎板固定板系統手術工具國械備20220080號Bricon   GmbHEisenbahnstrasse   100 78573 Wurmlingen Germany2025-06-03 
92頸椎前路固定板系統手術工具國械備20170832號Bricon   GmbHVillingerstr.   33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03 
93脊柱后路內固定系統手術工具國械備20170833號bricon   GmbHVillingerstr.   33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03 
94咬骨鉗國械備20171018號bricon   GmbHVillingerstr.   33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03 
95脊柱后路內固定系統手術工具國械備20190313號Bricon   GmbHVillingerstr.   33 78166 Donaueschingen Germany2025-06-03 
96持瓣器國械備20240185號Edwards   Lifesciences LLCOne   Edwards Way Irvine, CA USA 926142025-06-03 
97醫用轉移板國械備20250155號MAQUET   GmbHKehler   Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03 
98手術頭架國械備20250154號MAQUET   GmbHKehler   Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03 
99膝關節支撐架國械備20250153號MAQUET   GmbHKehler   Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03 
100醫用支撐腿架國械備20250152號MAQUET   GmbHKehler   Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03 
101托手架國械備20250151號MAQUET   GmbHKehler   Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2025-06-03 
102血細胞分析儀用溶血劑國械備20160699號BOULE   MEDICAL AB Domnarvsgatan   4, SE-163 53 Spanga, Sweden2025-06-03 
103血細胞分析儀用溶血劑國械備20151347號BOULE   MEDICAL AB Domnarvsgatan   4, SE-163 53 Spanga, Sweden2025-06-03 
104血細胞分析儀用稀釋液國械備20160700號BOULE   MEDICAL AB Domnarvsgatan   4, SE-163 53 Spanga, Sweden2025-06-03 
105血細胞分析用稀釋液國械備20151346號Boule   Medical ABDomnarvsgatan   4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden 2025-06-03 

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