與內窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用異物鉗根據鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭 異物鉗，B 型為網籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物 鉗，E 型為網兜形鉗頭異物鉗。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點。
與內窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用異物鉗根據鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭
異物鉗，B 型為網籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物
鉗，E 型為網兜形鉗頭異物鉗。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次
性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用異物鉗工作原理：一次性使用異物鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內鏡通道完成鉗取異物。
（二）一次性使用異物鉗生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用異物鉗滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用異物鉗臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡用異物鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組
成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分
不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用異物鉗注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。