?用于患者腰部進行康復評估和主動康復訓練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數（不用于臨床診斷）的腰部旋轉康復訓練器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，腰部旋轉康復訓練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于患者腰部進行康復評估和主動康復訓練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數（不用于臨床診斷）的腰部旋轉康復訓練器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，腰部旋轉康復訓練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）腰部旋轉康復訓練器工作原理：腰部旋轉康復訓練器采用主機控制的氣阻式柔性阻力系統，無論運動速度的高低，都能提供平穩且按照實際運動規律變化的負荷阻力，保證了身體軀干在任何速度，任何阻力的情況下安全運動，提高了力量訓練的質量和效果。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求
（五）腰部旋轉康復訓練器臨床評價：
該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械脊柱氣阻康復評估訓練系統在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有腰部旋轉康復訓練器注冊，或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。