2025年7月2日，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。
2025年7月2日，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）
第一條【制定目的】 為支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（簡稱“生產(chǎn)許可證”）、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（簡稱“生產(chǎn)備案憑證”）的生產(chǎn)企業(yè)，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》。
第三條【管理層級】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（簡稱“國家藥品監(jiān)督管理部門”）指導(dǎo)醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（簡稱“省級藥品監(jiān)督管理部門”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械出口銷售證明》出具的管理工作。
第四條【申請要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的藥品監(jiān)督管理部門按照以下兩種情形分別申請：
（一）已在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械注冊人、備案人作為申請人，申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》（I），證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國生產(chǎn)和銷售。提交如下資料：
1.《醫(yī)療器械出口銷售證明申請表》；
2.《醫(yī)療器械注冊證》（簡稱“注冊證”）或者備案憑證復(fù)印件/備案編號告知書復(fù)印件；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與資料2中的生產(chǎn)地址一致）；
4.既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的檔案清單（第一次申請時無需提交）。
（二）未在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)作為申請人，申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》（II），證明該產(chǎn)品未在中國注冊或者備案、該生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件。提交如下資料：
1.《醫(yī)療器械出口銷售證明申請表》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
3.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品的說明；
4.既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的檔案清單（第一次申請時無需提交）。
第五條【辦理要求】 出具證明的藥品監(jiān)督管理部門（簡稱“出具證明的部門”）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查，具有以下情形之一的，不予出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》并說明理由：
（一）列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；
（二）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于停產(chǎn)整改、涉案處理期間；
（三）提供虛假資料；
（四）申請人未按本規(guī)定第八條建立既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案；
（五）其他依法不予出具的情形。
第六條【編號方式】 《醫(yī)療器械出口銷售證明》編號的編排方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號（英文編號編排方式為：MDX1X2X3）。其中：
X1代表出具證明的部門所在地省份的簡稱（英文編號中的X1為出具證明的部門所在地省份的拼音）；
X2代表出具證明的年份（4位）；
X3代表流水號（4位）。
第七條【有效期限】 《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效期為《醫(yī)療器械注冊證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》最先到達(dá)的有效期。第一類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效期為3年。有效期屆滿或者申請人提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第八條【主體責(zé)任】
申請人應(yīng)當(dāng)保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)建立出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括《醫(yī)療器械出口銷售證明》、批生產(chǎn)記錄、儲運(yùn)記錄、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報告、包裝、產(chǎn)品說明書樣式、標(biāo)簽樣式、報關(guān)單等，以保證醫(yī)療器械出口過程的可追溯。原則上申請人當(dāng)年的質(zhì)量體系自查報告應(yīng)當(dāng)包含出口情況。
第九條【退出機(jī)制】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合相關(guān)法規(guī)要求的，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件的，以及發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化需要重新申請的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)公告說明已出具證明失效。
第十條【懲戒措施】 申請人通過提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告說明已出具證明失效，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。
第十一條【管理要求】 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求。
鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門推行網(wǎng)上辦理，電子申報、出證，方便申請者辦理。
第十二條【信息公開】 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)出具證明的部門在信息更新后7個工作日內(nèi)公開相關(guān)信息。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信息更新后15個工作日內(nèi)將數(shù)據(jù)信息按相關(guān)要求報送國家藥品監(jiān)督管理部門。
第十三條【實(shí)施日期】 本規(guī)定自2025年X月1日起施行（備注：過渡期為發(fā)布日期后3個月）。2015年6月1日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
附：1.醫(yī)療器械出口銷售證明（I）（已在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明格式）
2.醫(yī)療器械出口銷售證明（II）（未在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明格式）
3.醫(yī)療器械出口銷售證明申請表
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