用于以內窺鏡方式抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物的泌尿封堵取石網，在我國屬于第二類醫療器械注冊，泌尿封堵取石網由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網注冊審評要點，一起看正文。
用于以內窺鏡方式抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物的泌尿封堵取石網，在我國屬于第二類醫療器械注冊，泌尿封堵取石網由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網注冊審評要點，一起看正文。
泌尿封堵取石網注冊審評要點
（一）泌尿封堵取石網工作原理：該產品通過內窺鏡工作通道插入泌尿道，越過結石或異物部位，推進手柄打開取石網籃并包
圍結石或異物，將結石或異物套取在網籃內時回收從而達到抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物的目
的。
（二）泌尿封堵取石網生物學評價：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）泌尿封堵取石網滅菌工藝：
1.該產品以無菌狀態提供。
2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無
菌要求。
（四）泌尿封堵取石網臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境
內注冊的鎳鈦合金泌尿系統取石網進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人
體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產
品的安全性和有效性產生不利影響。
如有泌尿封堵取石網注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。