臨床檢驗器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。
臨床檢驗器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。
適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？
不需要。GB/T 42125.14-2023為GB4793.9-2013的替代標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 14 部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》適用于實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備，包括用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數(shù)的設(shè)備，但適用YY 0648的體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備不適用GB/42125.14。
YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》；
GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》。
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