越來(lái)越多的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個(gè)例子給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。
越來(lái)越多的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個(gè)例子給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。
第二類AI獨(dú)立軟件采用深度學(xué)習(xí)算法進(jìn)行正常解剖結(jié)構(gòu)（如腺體）的自動(dòng)分割，根據(jù)分割結(jié)果進(jìn)行三維重建（三維重建采用傳統(tǒng)算法），并可自動(dòng)測(cè)量腺體的直徑、體積等。請(qǐng)問(wèn)：1、前述軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？2、如不能走豁免臨床路徑，同品種選擇類似功能的已上市軟件（采用傳統(tǒng)算法進(jìn)行分割、重建）進(jìn)行比對(duì)，針對(duì)算法差異，是否只需要提供算法性能研究資料作為比對(duì)差異支持性資料？
答：一般情況下人工智能算法屬于全新算法，不屬于免臨床評(píng)價(jià)的情形，如有可比的已上市產(chǎn)品，可以選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
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