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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-04-14 00:00瀏覽次數(shù):906次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù),2025年3月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)。此外,3月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)。一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù),2025年3月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)。此外,3月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)。一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、2025年3月批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

聚合物基冠橋材料

株式會(huì)社滋賀松風(fēng)

國(guó)械注進(jìn)20253170109

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

Fitlens Ltd

國(guó)械注進(jìn)20253160110

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件

Riverain   Technologies, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253210115

輸液泵

B.Braun   Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20253140116

丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253400117

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20253400118

置換液管

PT. Nipro   Indonesia Jaya

國(guó)械注進(jìn)20253100120

下頜牽引系統(tǒng)

Synthes GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253170121

可調(diào)壓腦積水分流器及附件

HP   BIOPROTESES LTDA

國(guó)械注進(jìn)20253130122

全縫線帶線錨釘

T.A.G.   Medical Products

Corporation   Ltd

國(guó)械注進(jìn)20253130123

注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑

Merz North   America Inc.

梅爾茨北美公司

國(guó)械注進(jìn)20253130124

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

Naviswiss AG

國(guó)械注進(jìn)20253010126

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

Volcano   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253060127

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

Inari   Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030131

膝關(guān)節(jié)假體-墊塊

Zimmer Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130132

基臺(tái)及附件

FIMS Co.,   Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170133

預(yù)裝式環(huán)曲面焦深延長(zhǎng)型人工

晶狀體

Johnson   & Johnson Surgical Vision, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253160134

冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Abbott   Medical

國(guó)械注進(jìn)20253030135

預(yù)裝式非球面丙烯酸人工晶狀體

系統(tǒng)

Rayner   Intraocular Lenses Limited

國(guó)械注進(jìn)20253160136

半導(dǎo)體激光治療儀

BTL   Industries Limited

國(guó)械注進(jìn)20253090141

植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器

Abbott   Medical

國(guó)械注進(jìn)20253120142

多項(xiàng)蛋白定標(biāo)品

Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253400143

軟組織定位標(biāo)記套件

Naslund   Medical AB

國(guó)械注進(jìn)20253020146

預(yù)裝式折射型焦深延長(zhǎng)人工晶狀體

Johnson   & Johnson Surgical Vision, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253160147

通用復(fù)合樹(shù)脂

Kerr   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253170148

基臺(tái)及配件

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170149

丙烯酸酯人工晶狀體

Carl Zeiss   Meditec AG

國(guó)械注進(jìn)20253160150

經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管

PFM Medical   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030151

鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)

Quanta   System S.P.A

國(guó)械注進(jìn)20253010153

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

Bolton   Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130155

輸送導(dǎo)管

Penumbra,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030156

脛骨襯墊

MAKO   SURGICAL CORP.

國(guó)械注進(jìn)20253130157

可吸收人工骨粉

Medbone-Medical   Devices, Lda

國(guó)械注進(jìn)20253170158

基臺(tái)及附件

Hiossen,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253170159

二、2025年3月批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060111

超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒

(免疫透射比濁法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400112

眼科檢查儀

Heidelberg   Engineering GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252160113

動(dòng)態(tài)心電記錄儀

Spacelabs   Healthcare,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252070114

內(nèi)窺鏡用施夾鉗及除夾鉗

美塔生物醫(yī)療有限公司

META BIOMED   CO.,LTD

國(guó)械注進(jìn)20252020119

超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件

GE   Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252210125

一次性皮膚縫合器

Stryker   Instruments

國(guó)械注進(jìn)20252020128

牙科氧化鋯瓷塊

Zirkonzahn   Srl

國(guó)械注進(jìn)20252170129

牙科種植用鉆

Adin Dental   Implant Systems Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170130

胰彈性蛋白酶1檢測(cè)試劑盒

(酶聯(lián)免疫法)

ScheBo??Biotech   AG

國(guó)械注進(jìn)20252400137

醫(yī)用圖像處理軟件

MEDICAL IP   Co., Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252210138

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

LifeScan   Europe GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400139

正常質(zhì)控血漿

HYPHEN   BioMed

國(guó)械注進(jìn)20252400140

肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具

Zimmer, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252040144

牙科氧化鋯瓷塊

Zirkonzahn   Srl

國(guó)械注進(jìn)20252170145

電子支氣管內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060152

正畸金屬托槽

OSSTEM ORTHODONTICS   Inc.

奧齒泰正畸公司

國(guó)械注進(jìn)20252170154

眼科檢查儀

OCULUS   Optikger?te GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252160160

脈搏血氧傳感器

Masimo   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252070161

三、2025年3月批準(zhǔn)的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

亨泰光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160004

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國(guó)械注許20253160005

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國(guó)械注許20253160006

軟性親水接觸鏡

晶碩光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160007

軟性親水接觸鏡

晶碩光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160008

硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160009

移動(dòng)心電圖房顫提示軟件

臺(tái)灣國(guó)際航電股份有限公司

國(guó)械注許20252210010

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