2025年2月國家藥監局批準進口第一類醫療器械備案產品190項
發布日期:2025-03-17 22:09瀏覽次數:879次
來自國家藥監局近日披露的數據，2025年2月，國家藥監局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫用檢查手套、肩關節非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學） 、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫療器械備案產品。
來自國家藥監局近日披露的數據，2025年2月，國家藥監局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫用檢查手套、肩關節非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學） 、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫療器械備案產品。
2025年2月進口第一類醫療器械產品備案信息（部分產品）
| 序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 備案日期 |
| 1 | 施夾器 | 國械備20250048號 | Johnson & Johnson MEDICAL GmbH | 2025-02-28 |
| 2 | 種植體安裝輔助器械 | 國械備20210339號 | CSM Implant | 2025-02-28 |
| 3 | 創傷外科手術器械包 | 國械備20180944號 | Synthes GmbH | 2025-02-27 |
| 4 | CDX-2抗體試劑（免疫組織化學） | 國械備20180771號 | Agilent Technologies, Inc. | 2025-02-27 |
| 5 | 醫用檢查手套 | 國械備20240141號 | WRP Asia Pacific Sdn Bhd | 2025-02-27 |
| 6 | 肩關節非滅菌手術工具 | 國械備20191441號 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2025-02-27 |
| 7 | 細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學） | 國械備20190043號 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025-02-27 |
| 8 | 腰部固定器 | 國械備20250047號 | Bauerfeind AG | 2025-02-27 |
| 9 | 外科牽開器 | 國械備20151483號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 10 | 蛋白、多肽提取或純化試劑 | 國械備20161742號 | bioMerieux, SA | 2025-02-27 |
| 11 | 蛋白、多肽提取或純化試劑 | 國械備20161743號 | bioMerieux, SA | 2025-02-27 |
| 12 | 咬骨鉗 | 國械備20151485號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 13 | 醫用剪 | 國械備20151360號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 14 | 探針 | 國械備20151362號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 15 | 止血鉗 | 國械備20151357號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 16 | 組織鑷 | 國械備20151484號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 17 | 持針鉗 | 國械備20151359號 | Landanger | 2025-02-27 |
| 18 | 樣本保存液 Cytospin Collection Fluid | 國械備20151957號 | Richard-Allan Scientific LLC | 2025-02-26 |
| 19 | 頸部固定器 | 國械備20181375號 | Ossur hf | 2025-02-25 |
| 20 | 牙科種植導板固定螺絲 | 國械備20220035號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 21 | 牙科手術導板固定針 | 國械備20170786號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 22 | 塑料圓柱體 | 國械備20190084號 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 23 | 代型材料 | 國械備20171109號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 24 | 外提升工具盒 | 國械備20161766號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 25 | 骨劈開工具盒-彎 | 國械備20161765號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 26 | 骨劈開工具盒-直 | 國械備20161758號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 27 | 骨鋸保護套 | 國械備20240318號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 28 | 口腔科用CT檢查桿 | 國械備20210601號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 29 | 器械鉗 | 國械備20191274號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 30 | 膜提升水管 | 國械備20210602號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 31 | 口腔科用定位桿 | 國械備20210438號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 32 | 牙科種植材料取出器 | 國械備20191422號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 33 | 根管中器械取出器 | 國械備20170067號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 34 | 替代體 | 國械備20181382號 | Elos Medtech Pinol A/S | 2025-02-25 |
| 35 | 骨科牽引架 | 國械備20250046號 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 | 2025-02-25 |
| 36 | 牙科修整用金剛砂車針 | 國械備20240049號 | マニー株式會社 | 2025-02-24 |
| 37 | 組織鑷 | 國械備20160143號 | Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC | 2025-02-24 |
| 38 | 呼吸訓練器 | 國械備20250045號 | AirPhysio Pty Ltd | 2025-02-24 |
| 39 | 牙科用分離器 | 國械備20160958號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 40 | 口腔科占位圈 | 國械備20180205號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 41 | 牙骨錘 | 國械備20160009號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 42 | 刀片夾持器 | 國械備20160012號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 43 | 置骨器 | 國械備20151366號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 44 | 位置定位器 | 國械備20160011號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 45 | 口腔科技工室用拋光保護帽 | 國械備20190098號 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 46 | 鉆針深度停止器 | 國械備20160920號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 47 | 口腔科陽性替換墊片 | 國械備20180209號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 48 | 牙骨鑿 | 國械備20160010號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 49 | 種植體掃描體 | 國械備20170627號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 50 | 螺絲起 | 國械備20150871號 | ???????(?) | 2025-02-24 |
| 51 | 轉移帽 | 國械備20160086號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 52 | 牙用尺 | 國械備20150781號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 53 | 替代體 | 國械備20181194號 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 54 | 測瓣器及其組件 | 國械備20152082號 | Corcym S.r.l. | 2025-02-20 |
| 55 | 測瓣器組件 | 國械備20210477號 | Corcym S.r.l. | 2025-02-20 |
| 56 | 種植體安裝器械 | 國械備20170994號 | Biomet 3i | 2025-02-19 |
| 57 | 口腔科混合頭 | 國械備20210255號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-19 |
| 58 | 牙科醫師椅 | 國械備20220318號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-19 |
| 59 | 口腔數字觀察儀 | 國械備20190532號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-19 |
| 60 | 轉移帽 | 國械備20250043號 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 |
| 61 | 口腔科技工室用間隙帽 | 國械備20250042號 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 |
| 62 | 咬合印模轉移桿 | 國械備20250041號 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 |
| 63 | 口腔數字觀察儀 | 國械備20200277號 | 創維生醫科技股份有限公司 | 2025-02-18 |
| 64 | 醫用固定帶 | 國械備20190635號 | 達豫醫療器材股份有限公司 | 2025-02-18 |
| 65 | 牙科種植器械限深套 | 國械備20220137號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-18 |
| 66 | 牙科種植體手術用器械手柄 | 國械備20170358號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
| 67 | 扭力扳手 | 國械備20150782號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
| 68 | 簡易修復工具盒 | 國械備20181350號 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-18 |
| 69 | 骨鑿工具套裝 | 國械備20161774號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
| 70 | 種植體取出工具盒 | 國械備20170078號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
由于文章篇幅限制，以上并未列出全部進口第一類醫療器械備案產品，如有進口第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。