醫(yī)療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？
發(fā)布日期:2025-02-28 22:18瀏覽次數:878次
由于ISO13485標準及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，在經典質量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當前軟件產品開發(fā)中應用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。
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醫(yī)療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？
可以采用敏捷開發(fā)方法的，但是需要注意的是，參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，申請人使用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，應兼顧質量管理體系相關要求，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新等活動要求，重點關注軟件更新、文件與記錄控制等要求。
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