?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。
為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。
新版《優(yōu)先審批程序》明確，河北省藥監(jiān)局對(duì)符合六種情形之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，包括：
（一）診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（三）專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（四）列入國(guó)家及京津冀科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；
（五）臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（六）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
對(duì)于符合優(yōu)先審批條件的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需向河北省藥監(jiān)局提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表及相關(guān)資料，包括統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述報(bào)告、真實(shí)性自我保證聲明等。同時(shí)，針對(duì)不同的優(yōu)先審批情形，申請(qǐng)人還需提交相應(yīng)的證明材料，例如發(fā)病率數(shù)據(jù)、疾病支持性資料、臨床治療現(xiàn)狀綜述等。
新版《優(yōu)先審批程序》進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限。其中，省藥監(jiān)局3 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料的形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的予以受理。對(duì)于列入國(guó)家及京津冀科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃情形的優(yōu)先審批申請(qǐng)，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)部門在5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核；對(duì)于上述（一）（二）（三）（五）（六）情形的優(yōu)先審批申請(qǐng)，在10個(gè)工作日內(nèi)組織專家論證審核或直接審核。審核不通過的，告知申請(qǐng)人原因并按常規(guī)程序辦理；審核擬定予以優(yōu)先審批的，在省藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行不少于5個(gè)工作日的公示，無異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
對(duì)納入優(yōu)先審批程序的申請(qǐng)，省藥監(jiān)局及省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)等相關(guān)部門將優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、審評(píng)、臨床試驗(yàn)檢查和質(zhì)量體系核查等工作，其中技術(shù)審評(píng)需在35個(gè)工作日內(nèi)完成（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），質(zhì)量體系核查工作需在25個(gè)工作日內(nèi)完成，審批決定在8個(gè)工作日內(nèi)作出。
此外，新版《優(yōu)先審批程序》還規(guī)定，已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。本程序自發(fā)布之日起實(shí)施，原《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1 號(hào)）同時(shí)廢止。
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