第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊(cè)在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。
第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊(cè)在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題
1.性能研究：未根據(jù)變更內(nèi)容提供詳細(xì)的研究資料；未明確新增結(jié)構(gòu)及組成是否適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數(shù)及計(jì)算公式的制定依據(jù)，未提供靶點(diǎn)軌跡的制定依據(jù)、新增功能參數(shù)及計(jì)算公式的具體實(shí)現(xiàn)方式、新增功能及相關(guān)參數(shù)的計(jì)算準(zhǔn)確性等性能指標(biāo)的驗(yàn)證資料；醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品給電池充電的適配器未明確是否符合GB9706.1-2020的標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.軟件研究：未提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，例如牙骨傳導(dǎo)聽(tīng)力系統(tǒng)產(chǎn)品新增軟件或軟件更新，未提交軟件研究資料；醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器未明確網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別、根據(jù)級(jí)別提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
3.生物學(xué)研究：未提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，例如無(wú)菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。