上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之監(jiān)管資料常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)布日期:2024-12-30 19:35瀏覽次數(shù):1109次
監(jiān)管資料、標(biāo)準(zhǔn)更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表相關(guān)問(wèn)題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)監(jiān)管資料常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，一起看正文。
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上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之監(jiān)管資料常見(jiàn)問(wèn)題
（1）未提交產(chǎn)品技術(shù)要求、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件或不完整，例如手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件。
（2）提交的產(chǎn)品技術(shù)要求與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容不一致，例如視力篩選儀產(chǎn)品技術(shù)要求條款 2.3.2軟件功能中“光反射”和“眼動(dòng)軌跡”、2.6光輻射危害保護(hù)中的詳見(jiàn)附錄A.3、2.8表格環(huán)境要求中的通電狀態(tài)與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不一致，請(qǐng)企業(yè)確認(rèn)實(shí)際內(nèi)容，如有實(shí)質(zhì)性變化，請(qǐng)完成相應(yīng)注冊(cè)變更。