醫(yī)療器械注冊人制度相關話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候來企業(yè)現(xiàn)場開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。
醫(yī)療器械注冊人制度相關話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候來企業(yè)現(xiàn)場開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。
醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候開展產(chǎn)品注冊體考？
對于醫(yī)療器械注冊人制度下的現(xiàn)場體考時間，多數(shù)省市仍然是按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑的現(xiàn)場檢查時間處理，即在醫(yī)療器械注冊申請之日起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。
部分省/市進一步出臺了有關醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序等相關細則，更加明確的規(guī)定了體考時限相關事項。如北京市藥品監(jiān)督管理局出臺了《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，規(guī)定：“市器械審查中心應當自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。” 和《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》“（八）注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門根據(jù)注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風險管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應當包括對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場檢查結(jié)果。”
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